口罩等防疫用品出口歐盟及美國(guó)市場(chǎng)認(rèn)證信息指南_廈門(mén)衛(wèi)健醫(yī)藥有限公司(專(zhuān)注國(guó)際旅行保健)

為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展工作，支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，針對(duì)企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策等實(shí)際問(wèn)題，現(xiàn)就口罩等防疫用品出口歐盟及美國(guó)的相關(guān)準(zhǔn)入要求及梳理的國(guó)內(nèi)具有相應(yīng)資質(zhì)能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄提供如下信息指南，供企業(yè)參考。

一、歐盟對(duì)口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

（一）口罩

歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類(lèi)：醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩。

1.醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)，采取的合格評(píng)定模式也不同。

（1）無(wú)菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。

（2）非無(wú)菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

2. 個(gè)人防護(hù)口罩

個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書(shū)，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

（二）防護(hù)服

防護(hù)服也分為醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服，管理要求與口罩基本類(lèi)似。醫(yī)用防護(hù)服按照醫(yī)療器械管理，其中無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認(rèn)證，非無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服只需進(jìn)行CE自我聲明。個(gè)人防護(hù)服需按照歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認(rèn)證。

（三）歐盟公告機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址

1.歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2.歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

3.歐盟個(gè)人防護(hù)裝備條例EU2016/425（PPE）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

二、美國(guó)對(duì)口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

（一）口罩

美國(guó)對(duì)醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個(gè)人防護(hù)口罩則由美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。

1. 醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需通過(guò)FDA注冊(cè)，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請(qǐng)并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：

（1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊(cè)的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測(cè)試、阻燃測(cè)試和血液穿透測(cè)試通過(guò)的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進(jìn)行FDA工廠注冊(cè)和醫(yī)療器械列名。

（2）如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和器械列名。

2. 個(gè)人防護(hù)口罩

防護(hù)口罩需通過(guò)NIOSH注冊(cè)，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請(qǐng)。

（二）防護(hù)服

對(duì)醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服的管理也類(lèi)似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護(hù)服由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個(gè)人防護(hù)服由美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。

三、中國(guó)境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄

序號(hào)	機(jī)構(gòu)名稱(chēng)	業(yè)務(wù)范圍	聯(lián)系人	聯(lián)系電話(huà)
1	通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司	防護(hù)口罩、防護(hù)服	徐芳琴	010-58352627
2	萊茵檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)（中國(guó)）有限公司	防護(hù)口罩、醫(yī)用口罩、防護(hù)服	于丹	010-85242179
3	上海天祥質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司	醫(yī)用口罩、防護(hù)服	劉瀅	021-61215110 18616568258
4	南德認(rèn)證檢測(cè)（中國(guó)）有限公司	醫(yī)用口罩、防護(hù)服	吳軍	021-61410212
5	德凱質(zhì)量認(rèn)證（上海）有限公司	防護(hù)口罩、醫(yī)用口罩、防護(hù)服	張梅林	021-60566156 13621731361
6	英標(biāo)管理體系認(rèn)證(北京）有限公司	醫(yī)用口罩、防護(hù)口罩、防護(hù)服	張樂(lè)潤(rùn)	18621751596
7	特思達(dá)（北京）紡織檢定有限公司	防護(hù)服	朱建萍	010-66555125-105
8	安諾爾認(rèn)證服務(wù)（上海）有限公司	防護(hù)口罩、防護(hù)服	闞強(qiáng)生	021-50977005 17721424921

　　四、中國(guó)境內(nèi)可以開(kāi)展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄

序號(hào)	機(jī)構(gòu)名稱(chēng)	聯(lián)系人	聯(lián)系電話(huà)
1	中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心	李冠群	010-83886229
2	上海質(zhì)量體系審核中心	鮑維	021-52387700(總機(jī)),52389950
3	新世紀(jì)檢驗(yàn)認(rèn)證有限責(zé)任公司	張美娟	010-58561899
4	北京世標(biāo)認(rèn)證中心有限公司	孫竹君	010-82291199
5	北京中經(jīng)科環(huán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司	尹屹峰	010-68315640
6	北京大陸航星質(zhì)量認(rèn)證中心股份有限公司	趙明霞	010-88263934
7	北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司	薛福旺	010-62013856
8	北京中潤(rùn)興認(rèn)證有限公司	賈衛(wèi)東	010-64489531，64489561，64489327
9	上海英格爾認(rèn)證有限公司	趙潤(rùn)宏	021-51114700，54253540
10	安信聯(lián)合認(rèn)證（北京）有限公司	沈宇航	18611399931；010-52596059
11	中認(rèn)認(rèn)證有限公司	車(chē)海波	13678009688
12	上海中莘認(rèn)證有限公司	周蘊(yùn)	021-54722820
13	中泰聯(lián)合認(rèn)證有限公司	王永昌	13699079001
14	華納時(shí)代檢測(cè)認(rèn)證有限公司	張素麗	0371-61369001
15	億信標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證集團(tuán)有限公司	張桂華	02882000013
16	上海愛(ài)尚恩典認(rèn)證有限公司	蔡梅紅	13585555493
17	蘇州萊標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證有限公司	周延沖	0512-83986527
18	質(zhì)星檢測(cè)認(rèn)證（上海）有限公司	何濤	021-31266250
19	北京國(guó)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證有限公司	陳璇	01053356781
20	上海波西認(rèn)證有限公司	展翼	021-68583895
21	深圳市中盛認(rèn)證有限公司	劉靜靜	0755-23243271
22	深圳市華信認(rèn)證中心有限公司	徐晉	0755-22672213
23	皇冠認(rèn)證檢驗(yàn)股份有限公司	蔣茂萍	020-38803000
24	中評(píng)國(guó)際認(rèn)證（北京）有限公司	崔紅銳	010-65467569
25	百勝?lài)?guó)際認(rèn)證（深圳）有限公司	宋建倉(cāng)	0755-82922656
26	廣州英諾威國(guó)際認(rèn)證有限公司	李云松	020-82003104
27	通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司	謝京京	010-68456699
28	萊茵檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)（中國(guó)）有限公司	謝琴	010-85242179
29	上海天祥質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司	劉瀅	18616568258
30	南德認(rèn)證檢測(cè)（中國(guó)）有限公司	蔣丹峰	0510-88203737-121
31	勞氏質(zhì)量認(rèn)證（上海）有限公司	王會(huì)榮	021-51585700
32	貝爾國(guó)際驗(yàn)證技術(shù)服務(wù)（成都）有限公司	高士杰	021-51096866
33	上海恩可埃認(rèn)證有限公司	胡秋玉	021-58310003
34	必維認(rèn)證（北京）有限公司	紀(jì)新新	010-59683888
35	上海挪華威認(rèn)證有限公司	徐蓓	021-3279 9000 010-65627888
36	江蘇艾凱艾國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證有限公司	嚴(yán)繼兵	0512-69009008
37	杭州漢德質(zhì)量認(rèn)證服務(wù)有限公司	劉金玲	18757198115
38	標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證服務(wù)（上海）有限公司	翁夢(mèng)藝	021-68769911
39	卡狄亞標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證（北京）有限公司	唐春平	010-65389968-878
40	德凱質(zhì)量認(rèn)證（上海）有限公司	王曉鵬	021-60567603
41	英標(biāo)管理體系認(rèn)證（北京）有限公司	姜楠	010-85073033
42	德世愛(ài)普認(rèn)證（上海）有限公司	丁一君	021-32221251
43	華賽天成管理技術(shù)（北京）有限公司	張玫	010-65676366
44	亞瑞仕管理體系認(rèn)證（蘇州）有限公司	周小平	0512-36696278