一、產(chǎn)品具有醫(yī)療器械注冊(cè)證

二、工作條件

2.1、電源：220V，50Hz±2%。

2.2、環(huán)境溫度：5～40℃。

2.3、相對(duì)濕度：10%-90%，在5000米以內(nèi)海拔處均可使用。

三、技術(shù)參數(shù)

3.1、靈敏度：細(xì)菌檢測(cè)限≤10000cfu/ml、病毒檢測(cè)限≤10000pfu/ml、毒素檢測(cè)限≤50ng/ml。

3.2、特異性：對(duì)檢測(cè)病原體的近緣種屬無(wú)非特異反應(yīng)

3.3、穩(wěn)定性：試劑保存期為12個(gè)月以上，使用過(guò)的檢測(cè)試紙保存時(shí)間在24個(gè)月以上。

3.4、樣本類型：全血、血清、血漿、尿液、唾液、粉末、嘔吐物、痰液等樣本。

3.5、檢測(cè)試劑：能夠配備有包括新冠病毒在內(nèi)的口岸關(guān)注的傳染病病原體開(kāi)放或封閉的檢測(cè)試劑盒。

3.6、檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)：應(yīng)在15分鐘之內(nèi)完成檢測(cè)。

3.7、檢測(cè)靶標(biāo)：可對(duì)單靶標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，也可對(duì)多靶標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。

3.8、多項(xiàng)目同時(shí)測(cè)試，機(jī)內(nèi)孵育帶溫控，無(wú)需人工計(jì)時(shí)等待。

3.9、配套試劑：根據(jù)客戶需求配備試劑種類，可分批供貨，試劑保質(zhì)期（25℃）≥1年。

3.10、數(shù)據(jù)獲取和處理：檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)可儲(chǔ)存，可打印，可導(dǎo)入電腦進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

3.11、儀器質(zhì)控：檢測(cè)重復(fù)性變異系數(shù)≤5%。

3.12、設(shè)備具有網(wǎng)絡(luò)化模塊。

3.13、具有故障自動(dòng)報(bào)警功能。

3.14、質(zhì)控校準(zhǔn)：儀器設(shè)備經(jīng)搬運(yùn)后不需要校準(zhǔn)，當(dāng)需校準(zhǔn)時(shí)可進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)控校準(zhǔn)。

3.15、試劑對(duì)操作人員、檢測(cè)樣本和環(huán)境無(wú)危害。

四、配置清單

4.1、主機(jī)一臺(tái)

4.2、配套附屬設(shè)備一套

4.3、配套試劑至少3種各5套